Plano de saúde: medicamento importado sem registro na anvisa com autorização excepcional de importação

DIREITO CIVIL. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO IMPORTADO SEM REGISTRO NA ANVISA COM AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DE IMPORTAÇÃO. DISTINGUISHING DO TEMA 990/STJ. COBERTURA OBRIGATÓRIA.

1. A questão em discussão consiste em saber se a operadora de plano de saúde deve custear medicamento importado sem registro na ANVISA (Tiotepa/Tepadina) quando há autorização excepcional de importação pela Agência, sob prescrição médica, para uso hospitalar ou vinculado a entidade hospitalar, e se, diante da divergência com a jurisprudência desta Corte, é cabível o restabelecimento da sentença.

2. A autorização excepcional da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio do paciente, sob prescrição médica e para uso hospitalar ou vinculado a entidade hospitalar, embora não substitua o registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe análise de segurança e eficácia pela Agência Reguladora e exclui a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/1977 e nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/1976.

3. É necessária a técnica do distinguishing em relação ao Tema 990/STJ, porquanto se cuida de hipótese em que o medicamento sem registro possui autorização de importação pela ANVISA, circunstância que impõe a cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde, conforme entendimento consolidado nesta Corte.

4. A Instrução Normativa ANVISA n. 01/2014 (item 28 do Anexo) e a Resolução ANVISA n. 28/2008 (item 22 do Anexo I) autorizam, em caráter excepcional, a importação de medicamentos sem registro destinados exclusivamente a uso hospitalar ou sob prescrição, vinculada a entidade hospitalar ou civil representativa, não se destinando à revenda, o que reforça o dever de custeio.

5. O acórdão recorrido afastou-se da orientação dominante desta Corte ao negar cobertura ao Tiotepa/Tepadina com importação autorizada, impondo-se a reforma para assegurar a cobertura e restabelecer a sentença. Recurso especial provido para restabelecer a sentença.