Produto derivado de cannabis: autorização excepcional de importação

AGRAVO REGIMENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PRODUTO DERIVADO DE CANNABIS. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DE IMPORTAÇÃO. RDC ANVISA Nº 660/2022. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. INAPLICABILIDADE DO TEMA 1234. APLICAÇÃO DOS TEMAS 500 E 1161 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSÁRIA INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. AGRAVO REGIMENTAL E RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDOS.

1. A tese estabelecida no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral se limitou a medicamentos, que respeitam a lógica do registro como categoria regulatória e estão submetidos, portanto, a um maior rigor técnico-científico no cumprimento dos requisitos sanitários da legislação de regência.

2. O presente caso trata de controvérsia que envolve o fornecimento de produto à base de Canabidiol (REVIVID HEMP CBD), com autorização excepcional para importação, denominado como produto derivado de Cannabis, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 660/2022, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

3. Segundo as disposições próprias de regência, o produto derivado de Cannabis não é considerado medicamento e também não está sujeito a registro, encontrando-se submetidos à categoria regulatória específica da autorização de importação de Produto derivado de Cannabis por pessoa física, para uso próprio para tratamento de saúde por parte da ANVISA.

4. Nessas circunstâncias, tratando-se de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, com autorização individual de importação para uso pessoal, aplicam-se as teses fixadas nos Temas 500 e 1161 da repercussão geral.

5. Os produtos que não possuem registro na ANVISA, como é o caso em tela, em que há mera autorização individual de importação para uso pessoal, devem observar os parâmetros do Tema 500 da repercussão geral, em especial quanto à necessária inclusão da UNIÃO no polo passivo.

6. Agravo Regimental e Recurso Extraordinário providos.