Medicamento de alto custo: indeferimento de registro pela ANVISA

Direito Constitucional e Administrativo. Agravo Interno em Suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo. Indeferimento de registro pela ANVISA. Negativa de provimento.

I. Caso em exame

1. Agravo interno contra decisão que julgou procedente o pedido de suspensão de tutela provisória.

2. A medida de contracautela tem por objeto decisão que determinou à União e ao Estado do Mato Grosso do Sul que fornecessem o medicamento Eteplirsen (Exondys 51) para o tratamento de paciente que sofre de distrofia muscular de Duchenne (DMD).

II. Questão em discussão

3. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida de contracautela.

III. Razões de decidir

4. Risco de grave lesão à saúde pública. O registro do Eteplirsen foi indeferido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por não terem sido comprovadas a eficácia e a segurança do medicamento. Segundo a tese fixada para o Tema 500 da repercussão geral, essa circunstância impede o fornecimento pelo poder público.

5. Risco de grave lesão à economia pública. Em cumprimento provisório do acórdão que se busca suspender, o juízo de primeiro grau efetuou bloqueio de mais de R$ 8 milhões para adquirir o medicamento em questão. Os efeitos sistêmicos de decisões com conteúdo similar colocariam em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos.

IV. Dispositivo

6. Agravo interno a que se nega provimento.

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Jurisprudência relevante citada: RE 657.718 (2019), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; STP 1.040 AgR (2024), Rel. Min. Luís Roberto Barroso (Presidente).