Fornecimento de medicamento elevidys: distrofia de duchenne

DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA DE DUCHENNE. ALEGAÇÃO DE INOBSERVÂNCIA DA SÚMULA VINCULANTE 60 (TEMA 1234 - REPERCUSSÃO GERAL), DA SÚMULA VINCULANTE 61 (TEMA 06 - REPERCUSSÃO GERAL) E DO TEMA 500 - REPERCUSSÃO GERAL. IDADE DO RECLAMANTE QUE NÃO SE ENQUADRA NA FAIXA ETÁRIA ESTABELECIDA NO REGISTRO SANITÁRIO CONCEDIDO PELA ANVISA. VIGÊNCIA DE SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO, PROPAGANDA E DO USO DO MEDICAMENTO EM VIRTUDE DE NOVOS DADOS DE SEGURANÇA. SUSPENSÃO, EM ÂMBITO NACIONAL, DE DECISÕES JUDICIAIS QUE DETERMINEM O FORNECIMENTO DO ELEVIDYS (RCL 80038 AGR-AGR). AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO.

I. Caso em exame

1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada em face de decisão da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul que supostamente teria inobservado a Súmula Vinculante 60 (Tema 1234 - Repercussão Geral), a Súmula Vinculante 61 (Tema 06 - Repercussão Geral), bem como o assentado por esta Corte no Tema 500 - Repercussão Geral, ao negar o fornecimento do medicamento elevidys à paciente portador da Distrofia de Duchenne.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se a negativa de fornecimento do medicamento Elevidys viola a Súmula Vinculante 60 (Tema 1234 - RG), a Súmula Vinculante 61 (Tema 06 - RG) e o Tema 500 - RG .

III. Razões de decidir

3. Tanto o Tema 1234 - RG (Súmula Vinculante 60) quanto o Tema 06 - RG (Súmula Vinculante 61) reiteram a necessidade de deferência dos órgãos do Poder Judiciário ao entendimento científico emanado dos órgãos técnicos.

4. A decisão reclamada evidenciou que a idade do reclamante não se enquadra na faixa etária estabelecida no registro sanitário concedido pela ANVISA, o que implica descumprimento do requisito da alínea “d” do Tema 06 - RG. A ausência de atendimento aos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial de medicamentos, notadamente quanto à regularidade sanitária (Tema 500), impede o acolhimento da pretensão.

5. A existência de ato regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, que suspende temporariamente a comercialização, distribuição e uso do medicamento ELEVIDYS (RE nº 2.813/2025), configura elemento relevante a ser considerado na análise judicial do pedido.

6. Nos autos da Rcl 80038 AgR-AgR (processo estrutural) há decisão proferida no âmbito desta Corte pela suspensão, em âmbito nacional, de decisões judiciais que determinem o fornecimento do Elevidys. Nessa oportunidade, restou assentado que o debate quanto a estar ou não o direito da parte reclamante incluído na hipótese excepcionada pela ANVISA da incidência da suspensão regulamentada pela Resolução-RE nº 2.813/25 deve ser processado perante a autoridade reclamada.

7. A decisão reclamada mostra-se alinhada às diretrizes atualmente estabelecidas por esta Suprema Corte, não configurando hipótese de desrespeito a precedente vinculante apta a justificar o manejo da reclamação.

IV. Dispositivo e tese

8. Agravo regimental não provido.