Alegada violação aos temas 6 e 1.234 da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes 60 e 61

Direito administrativo e outras matérias de direito público. Agravo regimental na reclamação. Decisão reclamada que determinou o fornecimento de VOXZOGO (Vosoritida) a criança portadora de hipocondroplasia/acondroplasia. Alegada violação aos temas 6 e 1.234 da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes 60 e 61. Inocorrência. Agravo regimental desprovido.

I. Caso em exame

1. Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de liminar, ajuizada pela União contra acórdão prolatado pela 9ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo 5003297-45.2024.4.04.7208, na qual se alega que o Juízo reclamado, ao determinar o fornecimento do fármaco pleiteado nos autos de origem, teria incorrido em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (tema 1.234) bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.

2. Neguei seguimento à reclamação constitucional tendo em vista que o Juízo reclamado observou os critérios estabelecidos por esta Corte no item 2, alíneas “b” e “d”, do tema 6 bem como nos itens 4.3 e 4.4 do tema 1.234 da repercussão geral.

3. Agravo regimental interposto pela União.

II. Questão em discussão

4. A questão em discussão consiste em saber se houve violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (tema 1.234), bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.

III. Razões de decidir

5. O Tribunal reclamado determinou o fornecimento do fármaco VOXZOGO, com fundamento na existência de estudos de alto nível, randomizados, duplo-cego, fase III, que atestam sua eficácia para tratamento de Acondroplasia.

6. Não obstante tenha sido apontada a existência de estudos de fase II para tratamento da hidroplasia, fato é que o paciente possui manifestação clínica da acondroplasia e mutação genética da hidroplasia, razão pela qual se afigura incontestável a legalidade da concessão do fármaco para o tratamento do paciente em questão, o qual, frise-se, encontra-se no limiar entre as duas doenças.

7. Restou caracterizada a necessária ponderação acerca da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, que evidenciem sua eficácia de forma direta no tratamento da patologia que acomete a parte beneficiária (hipocondroplasia/acondroplasia) – CID Q77.4.

8. O Juízo reclamado observou os critérios estabelecidos por esta Corte no item 2, alíneas “b” e “d”, do tema 6, bem como nos itens 4.3 e 4.4 do tema 1.234 da repercussão geral.

IV. Dispositivo

9. Agravo regimental a que se nega provimento.