Fornecimento de medicação: elevidys

DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA COMERCIALIZAÇÃO E DO USO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Trata-se de reclamação ajuizada contra decisão que indeferiu a tutela de urgência requerida, relativamente ao fornecimento do fármaco Elevidys. Alega-se ser o reclamante criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessitar do referido medicamento, sendo que a decisão reclamada equivocou-se na aplicação do entendimento firmado por esta Corte no julgamento RE-RG 657.718 (tema 500) e do RE-RG 1.366.243 (tema 1.234).

2. Neguei seguimento à reclamação ao argumento de que a Anvisa suspendeu temporariamente a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys no Brasil, bem como diante da ausência de adesão estrita do reclamante às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado, no que concerne à limitação etária.

3. Agravo regimental interposto pelo reclamante.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente mais de 14 anos de idade.

III. RAZÕES DE DECIDIR

5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.

6. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que, em 24.7.2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa determinou a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil.

7. De toda sorte, reitere-se que, no curso de processo de conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, perante o STF, destinado a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias.

8. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica responsável, até então, pela venda do medicamento no Brasil, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre sua segurança e eficácia para as demais faixas etárias.

9. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário observe a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, cuja comercialização e uso – frise-se – encontram-se temporariamente suspensos, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.

10. Nesse contexto, ainda que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo, uma vez que o menor nasceu em 25.7.2011, contando atualmente 14 anos, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido.

IV. DISPOSITIVO

11. Agravo regimental a que se nega provimento.