Fornecimento de medicação de alto custo: elevidys

Direito constitucional. Direito à saúde. Reclamação. Fornecimento de medicação de alto custo. Elevidys. Criança com idade superior à indicada para administração do fármaco. Ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas. Segurança dos pacientes. Reclamação julgada improcedente.

I. Caso em exame

1. Trata-se de reclamação de relatoria do Min. Edson Fachin, proposta contra decisão do Juízo da 13ª Vara Cível Federal de São Paulo, nos autos do Processo 5018841-29.2024.4.03.6100, que negou o pedido de liminar para o fornecimento do fármaco Elevidys a criança nascida em 16.4.2015, diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), em que se alega a inobservância do que restou decidido por esta Corte no julgamento do tema 500 da repercussão geral.

2. Segundo o Relator, Min. Edson Fachin, a idade do paciente, que ultrapassou o limite estabelecido por pouco mais de um ano, não caracteriza óbice intransponível ao fornecimento do medicamento, especialmente quando a pretensão está amparada por prova médica robusta. Por esse motivo, julgou procedente a reclamação para determinar à União que forneça o medicamento ao reclamante.

3. O mérito da controvérsia foi submetido à apreciação da Turma.

II. Questão em discussão

4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente mais de 10 anos de idade.

III. Razões de decidir

5. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que foi realizada, perante esta Suprema Corte, conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, destinada a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas. Ressalte-se que este processo foi iniciado antes do registro do medicamento pela ANVISA.

6. No curso dos trabalhos, após intensos debates entre as partes envolvidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. Decisão referendada pelo Plenário.

7. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica, responsável pela venda do medicamento no Brasil, no curso da conciliação, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia do medicamento para as demais faixas etárias.

8. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário aja de modo consciente, observando a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.

9. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como obstáculo significativo. Consoante informações constantes dos autos, o menor nasceu em 16.4.2015 e conta atualmente mais de 10 anos de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. Precedentes.

IV. Dispositivo

10. Reclamação julgada improcedente.