Fornecimento de medicação: elevidys

DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Trata-se de reclamação ajuizada contra decisão proferida pela relatora do Processo 1042923-19.2024.4.01.0000, em trâmite no Tribunal Regional Federal da 1ª Região. Alega-se ser o reclamante criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessitar do medicamento Elevidys. No entanto, afirma-se que, apesar de o medicamento preencher todos os requisitos exigidos na exceção do tema 500 da repercussão geral e no tema 6, a autoridade reclamada negou-lhe o fornecimento.

2. Neguei seguimento à reclamação e julguei prejudicada a liminar ao argumento de ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado referente à limitação etária.

3. Agravo regimental proposto pelo reclamante.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado Elevidys , as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente 13 anos de idade.

III. RAZÕES DE DECIDIR

5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.

6. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que está em curso, perante esta Suprema Corte, processo de conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, destinado a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas. Ressalte-se que este processo foi iniciado antes do registro do medicamento pela ANVISA.

7. No curso dos trabalhos, após intensos debates entre as partes envolvidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. Decisão referendada pelo Plenário.

8. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica, responsável pela venda do medicamento no Brasil, no curso da conciliação, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia do medicamento para as demais faixas etárias.

9. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário aja de modo consciente, observando a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.

10. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500 ou do tema 6, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo. Consoante informações constantes dos autos, o menor nasceu em 6.2.2012 e conta atualmente 13 anos de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. Precedentes.

IV. DISPOSITIVO

11. Agravo regimental a que se nega provimento.