Fornecimento de fármaco não incorporado ao SUS: inobservância da orientação firmada nos temas 6 e 1.234

Direito da saúde. Agravo regimental na reclamação. Fornecimento de fármaco não incorporado ao SUS. Ausência de comprovação da existência de evidências científicas de alto nível e de enfrentamento do critério de custo-benefício do medicamento. Inobservância da orientação firmada nos temas 6 e 1.234. Reclamação julgada procedente. Agravo regimental desprovido.

I. Caso em exame

1. Trata-se de reclamação constitucional ajuizada pelo Estado de Goiás contra acórdão prolatado pelo TJGO, em que se alega ofensa às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

2. Reclamação julgada procedente para cassar o acórdão reclamado, determinando que outro seja prolatado, em conformidade com a jurisprudência desta Suprema Corte (art. 21, § 1º, do RISTF), no menor prazo possível, tendo em vista a gravidade da doença e a avançada idade do beneficiário.

3. Agravo regimental interposto pela Defensoria Pública do Estado de Goiás em favor do assistido, parte beneficiária da reclamação.

II. Questão em discussão

4. A questão em discussão consiste em saber se, no caso, restaram provadas as evidências científicas de alto nível necessárias ao fornecimento do fármaco, bem como se foi observado o critério de custo-efetividade do medicamento.

III. Razões de decidir

5. Esta Corte firmou entendimento no sentido de que a concessão de fármaco não incorporado ao SUS demanda o atendimento integral, pela parte beneficiária, de todos os requisitos supervenientemente estabelecidos no julgamento dos temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

6. No caso, o Tribunal reclamado não observou integralmente os requisitos dispostos nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Constatada violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Suprema Corte.

7. Embora o acórdão reclamado mencione a existência de evidências científicas de alto nível, deixou de apontar quais ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise evidenciaram sua eficácia de forma direta para a doença em questão. Nesse cenário, não restou cumprido o requisito da necessária ponderação acerca da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, em inobservância ao critério estabelecido por esta Suprema Corte no item 2, alínea, ‘d’, do tema 6 da repercussão geral.

8. Ademais, o Tribunal a quo deixou de se pronunciar sobre o critério de custo-efetividade do tratamento, previsto no item 2, b, do tema 6-RG. Sobre esse ponto, registre-se que, apesar de os precedentes paradigmáticos não estabelecerem critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um medicamento, ou mesmo qual metologia deveria ser utilizada pelo Juízo na origem para a análise do custo-benefício do tratamento pleiteado, restou assentado que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo Juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS pode vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil.

IV. Dispositivo

9. Agravo regimental a que se nega provimento.