STJAgInt no RMS 72.183
Fornecimento de medicamento pelo SUS: uso off label
Relator(a): Paulo Sérgio Domingues
- Direito Administrativo
- Direito Médico e da Saúde
- Fornecimento de medicamento pelo SUS
- Uso off label
- Requisitos não cumpridos
Ementa
ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO EM MANDADO DE SEGURANÇA. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS. USO OFF LABEL. TEMA 6/STF. REQUISITOS NÃO CUMPRIDOS. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. ACÓRDÃO MANTIDO. PROVIMENTO NEGADO.
1. Devolvem-se os autos a este órgão julgador para eventual juízo de retratação tendo em vista a aparente contradição com a tese de julgamento firmada no Tema 6 do Supremo Tribunal Federal (STF).
2. Aplica-se aos pedidos de uso off label a mesma sistemática aplicada aos pleitos de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém não incorporados às listas oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS).
3. Nos termos do Tema 6/STF, para que o Estado seja condenado a fornecer medicamentos não incorporados, exige-se o cumprimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei 8.080/1990 e no Decreto 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Não havendo o cumprimento de qualquer um desses requisitos, o fornecimento da medicação não é devido.
4. Juízo de retratação não realizado; acórdão negando provimento ao agravo interno mantido.
Tese
firmada no Tema 6 do Supremo Tribunal Federal (STF).
2. Aplica-se aos pedidos de uso off label a mesma sistemática aplicada aos pleitos de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém não incorporados às listas oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS).
3. Nos termos do Tema 6/STF, para que o Estado seja condenado a fornecer medicamentos não incorporados, exige-se o cumprimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei 8.080/1990 e no Decreto 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Não havendo o cumprimento de qualquer um desses requisitos, o fornecimento da medicação não é devido.
4. Juízo de retratação não realizado; acórdão negando provimento ao agravo interno mantido.
Decisão
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da PRIMEIRA TURMA do Superior Tribunal de Justiça, em Sessão Virtual de 17/03/2026 a 23/03/2026, por unanimidade, negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator. Os Srs. Ministros Benedito Gonçalves, Regina Helena Costa e Gurgel de Faria votaram com o Sr. Ministro Relator. Presidiu o julgamento a Sra. Ministra Regina Helena Costa. Licenciado o Sr. Ministro Sérgio Kukina.