Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS

Direito administrativo e outras matérias de direito público. Agravo regimental na reclamação. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Súmulas Vinculantes 60 e 61. Incidência. Agravo regimental desprovido.

I. Caso em exame

1. Trata-se de reclamação constitucional em que se alega que a autoridade reclamada, ao determinar a suspensão do fornecimento do fármaco pleiteado nos autos de origem, teria incorrido em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (tema 1.234), bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.

2. Reclamação julgada procedente para reformar a decisão que atribuiu efeito suspensivo ao agravo de instrumento interposto na origem e, desde logo, determinar o restabelecimento da decisão que deferiu o fornecimento do fármaco.

3. Agravo regimental interposto pela União.

II. Questão em discussão

4. A questão em discussão consiste em saber se a decisão agravada incorreu em equívoco ao julgar procedente a reclamação, notadamente em relação (i) à verificação de eventual ilegalidade diante da não incorporação do fármaco ao SUS pela Conitec, e (ii) à comprovação da existência de estudos de longo prazo que atestem a eficácia do fármaco.

III. Razões de decidir

5. Hipótese em que, ao atribuir efeito suspensivo ao agravo de instrumento interposto na origem, determinando a suspensão do fornecimento do fármaco VOXZOGO (Vosoritida) concedido à reclamante, a autoridade reclamada inobservou os critérios estabelecidos por esta Corte nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

6. Especificamente no que concerne à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, os paradigmas indicados demandam apenas a comprovação de que existem evidências científicas de alto nível quanto à segurança e eficácia do fármaco pleiteado, as quais restaram provadas, sendo desnecessária e prematura a exigência de comprovação de efeitos a longo prazo do fármaco pleiteado.

7. Em relação ao Voxzogo (Vosoritida), embora a Conitec tenha emitido recomendação preliminar de não incorporação na 148ª Reunião Ordinária da Comissão, realizada em 11 de fevereiro de 2026, o assunto ainda foi submetido a consulta pública em data posterior à referida publicação e segue em análise pelo órgão, que ainda não emitiu parecer definitivo sobre a matéria. Logo, a fundamentação da decisão agravada sobre este ponto persiste adequada à solução da controvérsia.

IV. Dispositivo

8. Agravo regimental a que se nega provimento.