Medicamentos não incorporados do Sistema Único de Saúde

Agravo regimental em reclamação constitucional. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Medicamentos não incorporados do Sistema Único de Saúde. Eficácia, acurácia, efetividade e segurança do uso como segunda linha de tratamento. Evidência científica de alto nível. Ausência de prova. Teratologia não configurada. Negativa de seguimento da reclamação. Agravo regimental não provido.

1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes com o objetivo de qualificar e conferir segurança jurídica à prestação jurisdicional sobre saúde, instituindo requisitos cumulativos para concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado às listas de dispensação do SUS.

2. Entre os requisitos cumulativos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação está a “(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.

3. No caso, embora a tese esteja centrada na alegação de que o fornecimento de Pembrolizumabe e Axitinibe é demandado para segunda linha de tratamento de câncer de células renais metastático, da argumentação não se extrai a existência de evidências científicas de efetividade e segurança da terapêutica (uso associado dos fármacos) por meio de ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise em pacientes em uso de sunitinibe como primeira linha de tratamento.

4. Agravo regimental não provido.