Fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde (SUS)

Agravo regimental em reclamação constitucional. Temas nºs 6 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Daratumumabe e lenalidomida para tratamento de mieloma múltiplo. Decisão agravada mantida por seus próprios fundamentos. Agravo regimental não provido.

1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.

2. No julgamento do RE nº 657.718, vinculado ao Tema nº 6 da RG, o qual versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para o deferimento de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, incluindo: (i) consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus); (ii) comprovação da eficácia do fármaco à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível; (iii) análise do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec.

3. No caso concreto, a autoridade reclamada manteve a sentença em que se julgou improcedente o pedido de fornecimento dos fármacos daratumumabe e lenalidomida para o tratamento de mileloma múltiplo IgM/KAppa (CID-10: C90.0), baseando-se na ausência de custo-efetividade do tratamento e nas “incertezas quanto à sustentabilidade dos benefícios apontados pelo único ensaio clínico randomizado”.

4. A conclusão da decisão reclamada quanto às “incertezas” da eficácia dos fármacos para a alteração do curso da doença que acomete a parte reclamante está em contradição com a constatação evidenciada em estudos científicos de alta qualidade na pirâmide de evidências, que constatam tecnicamente a eficácia e a segurança dos fármacos para o tratamento de mieloma múltiplo.

5. Em casos semelhantes, a Corte vem entendendo que, embora legítima a análise macroeconômica de custo-efetividade desempenhada pelo órgão técnico, o fundamento econômico não pode servir como empecilho intransponível diante das circunstâncias do caso concreto quando não houver substituto terapêutico e existirem provas científicas qualificadas na pirâmide de evidências acerca da eficácia e da segurança do fármaco pretendido.

6. Os argumentos apresentados pela parte agravante não infirmam as razões pelas quais foi assentada a procedência da reclamação constitucional, razão pela qual a decisão agravada deve ser mantida por seus próprios fundamentos.

7. Agravo regimental não provido.