Voxzogo (Vosoritida)

Agravo regimental em reclamação constitucional. Temas nºs 6 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento excepcional de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de acondroplasia. Voxzogo (Vosoritida). Conclusão da autoridade reclamada em contradição com as evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências. Agravo regimental não provido.

1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.

2. No julgamento do RE nº 657.718, vinculado ao Tema nº 6 da RG, o qual versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para o deferimento de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, incluindo (i) consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus); (ii) comprovação da eficácia do fármaco à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível; (iii) análise do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec.

3. A conclusão da autoridade reclamada quanto à ausência de comprovação qualificada de eficácia do fármaco para alteração do curso da doença que acomete a parte agravada está em contradição com os estudos científicos de alto nível na pirâmide de evidências, endossados por agências de regulação internacionais, que constatam tecnicamente a eficácia e a segurança do fármaco Voxzogo (Vosoritida) para o tratamento de acondroplasia.

4. Em casos semelhantes, a Corte vem entendendo que, embora seja legítima a análise macroeconômica de custo-efetividade desempenhada pelo órgão técnico, o fundamento econômico não pode servir como empecilho intransponível diante das circunstâncias do caso concreto quando não houver substituto terapêutico e existirem provas científicas qualificadas na pirâmide de evidências acerca da eficácia e da segurança do fármaco pretendido.

5. Os argumentos apresentados pela parte agravante não infirmam as razões pelas quais foi assentada a procedência da reclamação constitucional, devendo ser mantida a decisão agravada por seus próprios fundamentos.

6. Agravo regimental não provido.