Fornecimento de medicamento oncológico não incorporado ao SUS

DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. ORIENTAÇÃO FIRMADA POR ESTA CORTE NO JULGAMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. AGRAVO REGIMENTAL NÃO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Trata-se de reclamação constitucional ajuizada em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, que manteve o indeferimento do pedido de atribuição de efeito suspensivo à apelação interposta em ação proposta para pleitear o fornecimento de medicamento oncológico.

2. Reclamação a que se negou seguimento.

3. Agravo regimental interposto pela autora.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

4. Verificar eventual inobservância do entendimento firmado por esta Corte no julgamento dos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, cujas teses restaram sintetizadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.

III. RAZÕES DE DECIDIR

5. Em 2023, o Ministério da Saúde reformulou a política de assistência oncológica e estabeleceu, com a Lei 14.758/2023, a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a qual passou a prever o mesmo procedimento de avaliação, incorporação e dispensação de medicamentos da assistência farmacêutica do SUS para os medicamentos oncológicos.

6. Os medicamentos oncológicos solicitados com base na política do SUS posterior à vigência da Lei 14.758/2023 seguem o procedimento previsto na Lei 8.080/90, devendo ser considerados “incorporados” após decisão da CONITEC e portaria de incorporação do Ministério da Saúde, desde que prescritos em conformidade com o PCDT ou com base no ato de incorporação da CONITEC.

7. No caso, trata-se de medicamento solicitado com base na política do SUS posterior à Lei 14.758/2023, que se encontra registrado na ANVISA, mas não consta do elenco de medicamentos disponibilizados pelo Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia.

8. O estudo ASPEN, apontado pela agravante como meio de comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, não atende aos critérios estabelecidos por esta Corte quanto ao respaldo em evidências científicas de alto nível, já que a autora se insere na coorte 2 do estudo, hipótese em que os pacientes receberam o fármaco Zanubrutinibe em um braço não randomizado.

9. Além disso, embora a agravante aponte refratariedade às três linhas de tratamento previamente utilizadas por meio do SUS para o tratamento de macroglobulinemia de Waldenstrom, o relatório médico aponta a existência de alternativa terapêutica no SUS para pacientes refratários a tratamentos prévios, razão pela qual, reitere-se, não se justifica a concessão excepcional de medicamento não incorporado nas hipóteses em que as opções até então existentes sequer se mostraram ineficazes para o tratamento da enfermidade.

10. Nesses termos, considerando que o Sistema Único de Saúde assegura ao paciente tratamento adequado, mas não o melhor tratamento disponível no mercado, bem como o fato de que o acesso a medicamentos ou tratamentos não incorporados ao SUS demanda comprovação da inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao sistema, afigura-se inviável o fornecimento do medicamento pleiteado em favor da reclamante, ora agravante.

IV. DISPOSITIVO

11. Agravo regimental a que se nega provimento.