Pediasuit: registro na anvisa

RECURSO ESPECIAL. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULA 211/STJ. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PRESCRIÇÃO DE TERAPIAS MULTIDISCIPLINARES PARA TRATAMENTO DE BENEFICIÁRIO PORTADOR DE MICROCEFALIA, PARALISIA CEREBRAL E EPILEPSIA. PEDIASUIT. EFICÁCIA RECONHECIDA PELO CONSELHO FEDERAL DO PROFISSIONAL DE SAÚDE RESPONSÁVEL PELA REALIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO. REGISTRO NA ANVISA. NATUREZA EXPERIMENTAL AFASTADA. MÉTODO ADOTADO DURANTE AS SESSÕES DE FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL. PREVISÃO NO ROL DA ANS SEM DIRETRIZES DE UTILIZAÇÃO.

1. Ação de obrigação de fazer ajuizada em 28/04/2016, da qual foi extraído o presente recurso especial, interposto em 27/02/2023 e concluso ao gabinete em 26/05/2023.

2. O propósito recursal é decidir sobre a obrigação de cobertura, pela operadora de plano de saúde, de terapia pelo método Pediasuit.

3. A ausência de decisão acerca dos dispositivos legais indicados como violados impede o conhecimento do recurso especial (súmula 211/STJ).

4. De acordo com o art. 17, parágrafo único, I, da RN 465/2021 da ANS, que regulamenta o art. 10, I, da Lei 9.656/1998, são tratamentos clínicos experimentais aqueles que: a) empregam medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) são considerados experimentais pelo Conselho Federal de Medicina - CFM, pelo Conselho Federal de Odontologia - CFO ou pelo conselho federal do profissional de saúde responsável pela realização do procedimento; ou c) fazem uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24.

5. Das normas regulamentares e manifestações da ANS, extraem-se duas conclusões: a primeira, de que as sessões com fonoaudiólogos, psicólogos, terapeutas ocupacionais e fisioterapeutas são ilimitadas para todos os beneficiários, independentemente da doença que os acomete; a segunda, de que a operadora deverá garantir a realização do procedimento previsto no rol e indicado pelo profissional assistente, cabendo ao prestador apto a executá-lo a escolha da técnica, método, terapia, abordagem ou manejo empregado.

6. Com relação à terapia com uso do Pediasuit, não há norma do CFM que a defina como tratamento clínico experimental; o Coffito reconheceu a sua eficácia, atribuindo a fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais a competência para utilizá-lo nas sessões de fisioterapia e terapia ocupacional; o Referencial Nacional de Procedimentos Fisioterapêuticos (RNPF) elenca a cinesioterapia intensiva com vestes terapêuticas dentre as espécies de atendimento fisioterapêutico por meio de procedimentos, métodos ou técnicas manuais e/ou específicos (capítulo XV da Resolução 561/2022); não consta da lista de órteses e próteses não implantáveis, elaborada pela ANS; e possui registro vigente na Anvisa (Registro ANVISA nº 81265770001), como suporte de posicionamento.

7. Hipótese em que a terapia pelo método Pediasuit, prescrita pelo médico assistente para o tratamento do beneficiário, deve ser coberta pela operadora, seja porque é utilizada durante as sessões de fisioterapia e/ou terapia ocupacional, previstas no rol da ANS, em número ilimitado e sem quaisquer diretrizes de utilização; seja porque, a partir dos parâmetros delineados pela ANS, não pode ser considerada experimental.

8. Recurso especial conhecido em parte e, nessa extensão, provido.