Segunda Turma, Sessão Virtual de 13.2.2026 a 24.2.2026

Decisão: A Turma, por maioria, deu provimento ao agravo regimental para, desde logo, cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida com observância ao que restou decidido por esta Corte no julgamento dos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, com a abertura de prazo para as partes se manifestarem sobre eventual ilegalidade da não incorporação do fármaco pela Conitec, no menor prazo possível, haja vista a gravidade da patologia que acomete o beneficiário, nos termos do voto do Ministro Gilmar Mendes, Redator para o acórdão, vencido o Ministro Nunes Marques (Relator). Segunda Turma, Sessão Virtual de 13.2.2026 a 24.2.2026.

EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. ALTERAÇÃO DO CENÁRIO FÁTICO E JURÍDICO. NÃO INCORPORAÇÃO, PELA CONITEC, DO MEDICAMENTO AO SUS. NECESSIDADE DE NOVA MANIFESTAÇÃO DAS PARTES SOBRE OS REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1.234 E DE REAPRECIAÇÃO DA CAUSA PELO JUÍZO RECLAMADO. SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA COMERCIALIZAÇÃO E DO USO DO FÁRMACO. EXCEÇÃO PREVISTA PELA ANVISA. NÃO ENQUADRAMENTO DO RECLAMANTE. AGRAVO REGIMENTAL PROVIDO PARA NEGAR SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.

I. CASO EM EXAME

1. Trata-se de reclamação proposta contra sentença que julgou procedente a ação para determinar o fornecimento do fármaco Elevidys em favor do beneficiário. Alega-se que a decisão reclamada incorreu em desrespeito ao entendimento assentado por esta Corte nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que sintetizam as teses firmadas nos julgamentos do RE 566.471 (tema 6) e RE 1.366.243 (tema 1.234), bem como ao que decidido quando do julgamento da medida cautelar proferida na Pet 12.928 e na Rcl 68.709.

2. Negou-se seguimento a esta reclamação constitucional.

3. Agravo regimental interposto pela União.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

4. Verificar eventual inobservância ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento dos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, cujas teses restaram sintetizadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como à ao quanto decidido na medida cautelar proferida na Pet 12.928 e na Rcl 68.709.

III. RAZÕES DE DECIDIR

5. Não obstante o fármaco Elevidys esteja registrado na Anvisa, sua incorporação ao SUS foi negada pela Conitec. Sobreveio também alteração do cenário fático e jurídico em torno da questão, sendo cabível nova manifestação das partes quanto ao cumprimento dos requisitos previstos por esta Corte no julgamento dos temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como nova apreciação da questão pelo Poder Judiciário a partir dessas mudanças.

6. No caso, a sentença reclamada não ponderou sobre a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, que evidenciem sua eficácia de forma direta no tratamento da patologia que acomete o beneficiário.

7. Embora a Anvisa tenha excetuado da suspensão do uso do tratamento pleiteado as crianças cujo medicamento havia sido importado antes de 24.7.2025, não constam dos autos informações no sentido de que o beneficiário encontra-se dentre as duas hipóteses excepcionadas pela Anvisa no momento da suspensão.

IV. DISPOSITIVO

8. Agravo regimental a que se dá provimento para reformar a decisão recorrida e, desde logo, cassar o ato reclamado e determinar que outro seja proferido, em consonância com os precedentes paradigmáticos indicados.